Хората с хроничен хепатит B често са принудени да взимат противовирусни медикаменти в продължение на години, а понякога и цял живот. Сега обаче това потенциално би могло да се промени. Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри нов препарат, който при част от пациентите позволява инфекцията да остане под контрол дори след окончателното спиране на терапията. Постижението бележи важен напредък в борбата със заболяване, което може да причини цироза, рак на черния дроб и чернодробна недостатъчност и отнема над един милион живота годишно по света.

Новият медикамент се нарича бепировирсен (bepirovirsen) и ще се предлага под търговското наименование Hibsago. Одобрението му следва резултатите от две клинични изпитвания от фаза 3, публикувани в научното списание New England Journal of Medicine.

Какво представлява „функционалното излекуване“?

Фармацевтичната компания GSK, която разработва лекарството, го представя като първата терапия за хроничен хепатит B, способна да доведе до т.нар. „функционално излекуване“.

Това е съществена разлика спрямо досегашните възможности за лечение. Стандартните противовирусни препарати потискат размножаването на вируса и държат инфекцията под контрол, но обикновено трябва да се приемат продължително, понякога до края на живота.

Бепировирсен предлага различен подход. При пациентите, които се повлияват успешно, той не само потиска вируса до неоткриваеми нива в кръвта, но и води до изчезване на повърхностния му антиген (HBsAg).

Най-важното е, че при част от тези хора инфекцията остава под контрол дори след прекратяването на всички противовирусни медикаменти.

Функционалното излекуване обаче не бива да се бърка с пълното отстраняване на вируса от организма. Следи от неговия генетичен материал могат да се запазят в чернодробните клетки, без инфекцията да се проявява активно.

„Това е началото на нова ера в лечението на хората с хроничен хепатит B“, коментира гастроентерологът Нора Теро от медицинския център „Кек“ към Университета на Южна Калифорния.

„Бепировирсен дава възможност на пациентите да постигнат функционално излекуване след сравнително кратък курс на лечение. Това е цел, към която лекарите и пациентите се стремят от много години.“

Близо един на всеки петима пациенти постига функционално излекуване

Резултатите от двете клинични изпитвания от фаза 3 са обнадеждаващи. След шестмесечен курс с бепировирсен 233 от общо 1220 участници, или 19%, постигат функционално излекуване.

За сравнение, нито един от 614-те участници, получили плацебо, не постига подобен резултат.

При пациентите, които се повлияват успешно, вирусът остава неоткриваем при използваните изследвания поне 24 седмици след прекратяването на цялото лечение. Това съответства на 72-рата седмица от началото на изпитванията.

Бепировирсен се прилага чрез подкожни инжекции в продължение на 24 седмици, като през по-голямата част от курса те се поставят веднъж седмично. Медикаментът се използва заедно със стандартните противовирусни таблетки, които впоследствие също могат да бъдат спрени, ако пациентът отговаря на необходимите медицински критерии.

„С Hibsago за първи път пациентите в САЩ получават възможност да постигнат функционално излекуване след шестмесечен курс на лечение. Допълнително удобство е, че след първата доза медикаментът може да се прилага и самостоятелно“, заявява Тони Ууд, главен научен директор на GSK.

В двете клинични изпитвания бепировирсен постига функционално излекуване при 233 от 1220 пациенти. (Hou et al., New England Journal of Medicine, 2026)

Какви са рисковете от новото лечение?

Въпреки обещаващите резултати новата терапия има и своите ограничения.

При някои участници са наблюдавани сериозни нежелани реакции, включително възпаление на черния дроб. Затова FDA препоръчва редовно проследяване чрез кръвни изследвания, които да позволят навременно откриване на евентуални усложнения.

Сред останалите рискове са понижаване на броя на тромбоцитите, което може да увеличи опасността от кървене, както и нарушения в бъбречната функция.

Има и още една неизвестна. Макар при част от пациентите вирусът да остава неоткриваем в кръвта след края на терапията, остатъци от него могат да се запазят в организма.

Все още не е ясно дали постигнатият контрол върху инфекцията ще се запази години след спирането на лечението.

Въпреки това резултатите са достатъчно убедителни, за да дадат основание на учените да очакват значителни ползи за много пациенти. Именно тази оценка стои и зад решението на FDA да одобри медикамента.

„За много хора с хроничен хепатит B лечението означава години наред да приемат противовирусни лекарства, за да поддържат инфекцията под контрол“, обяснява Уенди Картър, временно изпълняваща длъжността директор на Службата по инфекциозни заболявания към FDA.

„Hibsago предлага нов подход, който дава възможност на някои пациенти да запазят контрола върху вируса дори след прекратяването на цялото лечение срещу хроничен хепатит B. Одобрението му е важна крачка напред за хората, живеещи с това сериозно заболяване.“

При кои пациенти новият медикамент действа най-добре?

Изследванията показват, че не всички пациенти се повлияват еднакво добре от бепировирсен.

Учените установяват, че по-голям шанс за успешно лечение имат хората с по-ниски начални стойности на повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBsAg).

Този показател дава информация за активността на инфекцията и може да бъде измерен чрез обикновено кръвно изследване още преди началото на терапията.

Така лекарите биха могли предварително да преценят при кои пациенти вероятността за добър резултат е най-висока.

Важно е да се уточни и че одобрението на FDA не обхваща всички хора с хроничен хепатит B. Засега лекарството е предназначено за определени пълнолетни пациенти без цироза, които вече са приемали противовирусни медикаменти поне шест месеца, имат потиснато вирусно натоварване и стойности на HBsAg до 3000 IU/ml.

Какво предстои?

Одобрението на бепировирсен е важен етап, но далеч не означава край на научните усилия.

Изследователите вече търсят начини да повишат ефективността му, включително чрез комбинирането му с други медикаменти. Надеждата е така повече пациенти да успяват да постигнат функционално излекуване.

Междувременно GSK работи за разширяване на достъпа до терапията, така че тя да стане достъпна за повече хора по света.

Значението на подобен напредък е огромно. Хроничният хепатит B продължава да бъде сериозен проблем за общественото здраве не само заради големия брой заразени, но и заради риска от тежки, понякога животозастрашаващи чернодробни усложнения.

„Хроничният хепатит B е сериозно предизвикателство пред общественото здраве. Заболяването засяга милиони хора в САЩ и е свързано с приблизително 56% от всички случаи на рак на черния дроб в световен мащаб“, коментира Чари Коен, президент на Фондацията за борба с хепатит B.

„Днешният ден бележи значителен напредък към целта ни да променим начина, по който се справяме с хроничния хепатит B. За да я постигнем, са необходими по-добър скрининг, по-ранна диагностика и достъп до новаторски възможности за лечение.“

Резултатите от двете клинични изпитвания от фаза 3 са публикувани в New England Journal of Medicine.